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专家:消化不良用吗丁啉是否足够安全 需开展研究评估

2016-08-16 14:58:08 来源:南方日报

“消化不良,找吗丁啉帮忙”,这是促进胃肠动力药物吗丁啉在电视上活跃多年的广告语。然而这款家喻户晓的明星药,最近却遭遇了一场围剿风波。近日,一篇题为《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药》的文章在朋友圈刷屏,文章指出,多潘立酮这种胃肠促动药,在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用,其中西安杨森生产的吗丁啉(商品名)是其中最著名的代表。这款进入中国已经27年的吗丁啉甚至被描述为“口服一次就可能死人”。吗丁啉果真如此危险吗?消化不良还能用多潘立酮这类药吗?

国际上安全警告不断

今年66岁的李先生患有慢性胃病,胃胀、嗳气是三天两头就会出现的老问题。为此,李先生也是吗丁啉的“重度爱好者”,只要肠胃不舒服,他就喜欢自己去药店买一盒吃,自我感觉缓解症状的效果也不错。李先生还喜欢把这个药推荐给家人和朋友,“广告都说了,恢复胃动力,找吗丁啉帮忙嘛”。近日,朋友圈里热转的有关吗丁啉的文章,让李先生陷入了纠结之中:吃了这么多年的药,竟有导致心脏骤停和猝死的风险?以后还能继续吃吗?

吗丁啉的药品通用名是“多潘立酮”。从药理学上来说,多潘立酮是一种外周性多巴胺受体的拮抗剂,在胃肠由于功能性消化不良的情况下,通过受体的拮抗,加速上消化道包括食道的蠕动,加快排空速度,被用于治疗腹胀、嗳气、早饱、恶心、呕吐等跟胃动力障碍有关的症状。

多潘立酮及相关药物目前在国内有30多家药企在生产,西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉最早进入国内,1989年已在中国上市,并因为成功的广告宣传而深入人心。

有报道显示,在2015年度中国非处方药的化学药综合排名,吗丁啉在消化类药品中排名第二。西安杨森在回应媒体时也表示,“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性(药物警戒)数据,全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”

历史如此悠久的一款老牌药,近日却陷入了四面楚歌的境地。网络多篇文章列出以吗丁啉为代表的多潘立酮多宗“罪”:包括在美国是“非法药物”,被FDA拒之门外;被欧盟多次警示存在导致心律失常等风险,并缩窄了适应症,只被允许用于缓解恶心和呕吐等。另有文章认为,吗丁啉的安全风险不仅存在于有心脏病史的患者,有的患者“口服一次就可能死人”。

这并非吗丁啉第一次被舆论“围剿”。2014年4月,欧洲药品管理局药物(EMA)警戒风险评估委员会(PRAC)完成了对含多潘立酮药物的一项评估工作,建议在全欧盟(EU)范围内变更其使用适应症,主要包括限制这些药物仅用于缓解恶心和呕吐症状、在儿童使用中限制剂量并根据体重谨慎调整剂量,不再用于治疗其他适应症,例如胀气或烧心。随后,国内多家媒体对吗丁啉作为主治“消化不良”的非处方药物的争议做了报道。

而有关多潘立酮的安全风险提示则更早。1985年,上市6年的多潘立酮的安全性问题就被提出来过,欧洲药品管理局经过历时1年的评估后,撤销了吗丁啉的注射剂,保留了口服制剂。

南方日报记者从国家食药监总局官方网站上检索也发现,从2007年开始,国家食药监总局的药物警戒快讯,曾先后4次转发国际上关于多潘立酮的风险性信息。不过,并无针对多潘立酮的药品不良反应通报。

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